تم تصميم منشأة الإنتاج الممتازة لدينا لتلبية أكثر المعايير التنظيمية ومعايير الجودة صرامة للضمادات الطبية من الفئة الثانية. وتمتد قاعات التصنيع لدينا على مساحة تزيد عن 10,000 متر مربع من بيئات غرف التنظيف ISO 8 وISO 7، وتتميز قاعات التصنيع لدينا بأنظمة تدفق هواء أحادية الاتجاه، ومقاعد التدفق الصفحي المرشحة بخاصية HEPA، ومناطق ارتداء الملابس المؤتمتة بالكامل لتقليل مخاطر التلوث. تُجرى كل مرحلة من مراحل الإنتاج - بدءاً من استلام المواد الخام وفحصها وحتى التعبئة النهائية والتعقيم - تحت مراقبة رقمية في الوقت الفعلي. منشأتنا حاصلة على شهادة GMP ويتم تدقيقها بانتظام من قبل هيئات خارجية لضمان الامتثال الكامل لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وISO 13485 وCE، مما يمكننا من تقديم ثقة مطلقة لشركاء العلامة الخاصة في كل من سلامة المنتج والجاهزية التنظيمية.
تعرض معداتنا المعروضة أحدث ما توصلت إليه تكنولوجيا الضمادات الطبية. تطبق ماكينات الطلاء عالية الدقة طبقات الهيدروجيل والألجينات والطبقات غير المنسوجة بشكل موحد بسرعات تتجاوز 50 متر/دقيقة، بينما تضمن وحدات القطع الآلي للقالب دقة الأبعاد في حدود ± 0.1 مم. تضمن أنفاق التعقيم المتكاملة - التي تستخدم كلاً من طرق التشعيع بأشعة جاما وغاز EO - قيم ضمان التعقيم على مستوى الدُفعات (SAL) التي تبلغ 10 ⁶. في المرحلة النهائية، تتكيف خطوطنا المؤتمتة بالكامل لوضع الملصقات والختم والتعبئة الكرتونية بسلاسة مع متطلبات العلامات التجارية وأشكال التعبئة والتغليف حسب الطلب. وبجوار منطقة الإنتاج، تم تجهيز مختبرنا الداخلي لمراقبة الجودة بمختبر مراقبة الجودة في الشركة بأجهزة HPLC، والتحليل الطيفي بالأشعة تحت الحمراء (FTIR)، وأجنحة الاختبار الميكروبيولوجي، مما يوفر تحققًا شاملاً من الخصائص الفيزيائية الكيميائية والتوافق الحيوي قبل أي شحنة، مما يعزز التزامنا بالتميز في تصنيع الضمادات الطبية ذات العلامات التجارية الخاصة.
معدات الأجهزة الطبية
