Notre excellent site de production est conçu pour répondre aux normes réglementaires et de qualité les plus strictes pour les pansements médicaux de classe II. S'étendant sur plus de 10 000 m² de salles blanches ISO 8 et ISO 7, nos halls de fabrication sont équipés de systèmes de flux d'air unidirectionnels, de bancs à flux laminaire filtrés HEPA et de zones d'habillage entièrement automatisées afin de minimiser le risque de contamination. Chaque étape de la production, depuis la réception et l'inspection des matières premières jusqu'à l'emballage final et la stérilisation, est réalisée sous surveillance numérique en temps réel. Nos installations sont certifiées BPF et font l'objet d'audits réguliers par des organismes tiers afin de garantir une conformité totale avec les directives FDA, ISO 13485 et CE, ce qui nous permet d'offrir à nos partenaires de marques privées une confiance absolue dans l'intégrité des produits et la conformité aux réglementations.
Notre exposition d'équipements présente la technologie de pointe en matière de pansements de qualité médicale. Des machines d'enduction de haute précision appliquent des couches d'hydrogel, d'alginate et de non-tissé de manière uniforme à des vitesses supérieures à 50 m/min, tandis que des unités de découpe automatisées garantissent une précision dimensionnelle de ±0,1 mm. Des tunnels de stérilisation intégrés, utilisant à la fois l'irradiation gamma et les méthodes de gaz OE, garantissent des valeurs d'assurance de stérilité (SAL) de 10-⁶ au niveau du lot. En aval, nos lignes d'étiquetage, de scellage et d'encartonnage entièrement automatisées s'adaptent parfaitement aux exigences de marquage et aux formats d'emballage sur mesure. Adjacent à la zone de production, notre laboratoire interne de contrôle de la qualité est équipé d'une HPLC, d'une spectroscopie FTIR et de suites de tests microbiologiques, fournissant une vérification complète des propriétés physicochimiques et de la biocompatibilité avant toute expédition, renforçant ainsi notre engagement à l'excellence dans la fabrication de pansements médicaux sous marque de distributeur.
Équipements de dispositifs médicaux
